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YY/T 1512-2017 废止 行业标准-医药

YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南

YY/T 1512-2017 Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process

发布日期: 2017-07-17 实施日期: 2018-07-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 1512-2017
标准类型: 行业标准
标准状态: 废止
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 医疗器械
国际标准分类名称: 医疗设备综合
发布日期: 2017-07-17
实施日期: 2018-07-01
发布单位/组织: 国家食品药品监督管理总局
归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数: 14 页

适用范围

本标准适用于依据GB/T 16886.1—2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T 16886.1—2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。
本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

研制信息

起草单位:

山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人:

刘成虎、侯丽、吴平

字数: 28 千字 页数: 14 页

引用标准

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 CNAS-CL01 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

采用标准

ISO/TR 15499:2016

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