GB/T 4506-1984
废止
YY/T 0573.4-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器
YY/T 0573.4-2020 Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention frature
基本信息
标准编号:
YY/T 0573.4-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2020-02-26
实施日期:
2021-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
页数:
23 页
适用范围
YY/T 0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器)的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。
本部分适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器，也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能，本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。
本部分不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性。
本部分没有规定自毁特性的设计要求。
注： 当注射器用于超出本部分规定的预期用途时，则其他标准适用。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、浙江灵洋医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司
起草人:
花松鹤、罗建兵、柏保东、崇秀明
替代以下标准
引用标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器
YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器
YY/T 0497-2025 一次性使用无菌胰岛素注射器
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
采用标准
ISO 7886-4:2006