GB/T 4506-1984
废止
YY/T 1618-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针
YY/T 1618-2018 Single-use needles for human venous blood specimen collection
基本信息
标准编号:
YY/T 1618-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2018-09-28
实施日期:
2019-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
页数:
18 页
适用范围
本标准规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5 mm～0.9 mm一次性使用人体静脉血样采集针(以下简称“采集针”)的要求。本标准不适用于可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的要求, 但鼓励可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的制造商积极采用本标准中的相关条款。
研制信息
起草单位:
浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人:
张洪辉、张谦、聂玉才、杜琴、李赟
引用标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法
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YY/T 0296-2013 一次性使用注射针 识别色标
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YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南