GB 12264-1990
被代替
YY 0487-2004
被代替
行业标准-医药
YY 0487-2004 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
YY 0487-2004 Sterrile,single-use hydrocephalus shunts and components
基本信息
标准编号:
YY 0487-2004
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用卫生用品
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2004-07-16
实施日期:
2005-08-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的要求。 本标准适用于但不仅限于： a) 完成的单件式一次性使用无菌脑积水分流器； b) 完成的多件式一次性使用无菌脑积水分流器，由制造商装配好供应，或成套供应由医生装配； c) 无菌一次性使用分流器的组件(单独或配套)。如阀、有阀导管(带阀导管)、进口导管或出口 导管(如动脉导管、腹膜导管、静脉导管)、连接器、植入性辅助装置(如防虹吸装置、测量装置和储液器、灌注装置)
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
王延伟、宋金子、陈军、由少华、齐念念
被以下标准替代
引用标准
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
ASTM F 640:1979
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GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
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GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
采用标准
ISO 7197:199