GB 11234-1995
被代替
YY/T 1850-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法
YY/T 1850-2023 Male condoms—Requirements and test methods for condoms made from polyurethane
基本信息
标准编号:
YY/T 1850-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
其他专科器械
国际标准分类名称:
人口控制、避孕器具
发布日期:
2023-01-13
实施日期:
2024-01-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
页数:
48 页
适用范围
本文件规定了由聚氨酯胶乳制造,提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。
本文件适用于100%的聚氨酯避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。
研制信息
起草单位:
兰州科天健康科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南省医疗器械检验所、青岛伦敦杜蕾斯有限公司(利洁时(中国)投资有限公司)、武汉杰士邦卫生用品有限公司、甘肃省医疗器械检验所、合肥科天水性科技有限责任公司
起草人:
陈亮、姚天平、王海涛、王志远、钱心依、贾云昆、任邯生、冯林林、张峻梓、孙开峰、任娟、陈大雷、王泽玮、徐会平、李维虎、朱有奎
引用标准
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
ISO/TR 8550(所有部分)
中华人民共和国药典(2020年版)
GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求和试验方法
GB/T 7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法
GB/T 7544-2019 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法
GB 7544.1-1999 橡胶避孕套 第1部分:技术要求
GB/T 7544.2-1999 橡胶避孕套 第2部分:长度测定
GB/T 7544.3-1999 橡胶避孕套 第3部分:宽度测定
GB/T 7544.5-1999 橡胶避孕套 第5部分:针孔漏水试验方法
GB/T 7544.6-1999 橡胶避孕套 第6部分:爆破容量和爆破压力的测定
GB/T 7544.7-1999 橡胶避孕套 第7部分:热空气老化
GB/T 7544.9-1999 橡胶避孕套 第9部分:拉伸性能的测定
GB/T 7544.10-1999 橡胶避孕套 第10部分:消费包装的避孕套的包装与标志
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语
GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语
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GB/T 19000.2-1998 质量管理和质量保证标准 第2部分:GB/T 19001、GB/T 19002和GB/T 19003实施通用指南
GB/T 19000.3-2001 质量管理和质量保证标准 第3部分:GB/T 19001-1994 在计算机软件开发、供应、安装和维护中的使用指南
GB/T 19000.4-1995 质量管理和质量保证标准 第4部分:可信性大纲管理指南
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
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YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
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YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
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