GB 15979-2002
被代替
YY/T 0679-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 0679-2025 蒸汽甲醛灭菌器
YY/T 0679-2025 Steam and formaldehyde sterilizers
基本信息
标准编号:
YY/T 0679-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒设备
发布日期:
2025-06-18
实施日期:
2027-01-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
44 页
适用范围
本文件规定了蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的型式与标记、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、河南省三强医疗器械有限责任公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司
起草人:
周宇新、杨敏、吴碧君、刘阳、徐伟雄、郭可、梁美双、林秀香、廖惠儿
替代以下标准
引用标准
GB/T 1914-1993 化学分析滤纸
GB/T 1914-2007 化学分析滤纸
GB/T 1914-2017 化学分析滤纸
GB/T 3768-1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方采用包络测量表面的简易法
GB/T 3768-2017 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法
GB/T 3785-1983 声级计的电、声性能及测试方法
GB/T 3785.1-2010 电声学 声级计 第1部分:规范
GB/T 3785.1-2023 电声学 声级计 第1部分:规范
GB/T 3785.2-2010 电声学 声级计 第2部分:型式评价试验
GB/T 3785.2-2023 电声学 声级计 第2部分:型式评价试验
GB/T 3785.3-2018 电声学 声级计 第3部分:周期试验
GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
GB/T 16839.1-1997 热电偶 第1部分:分度表
GB/T 16839.1-2018 热电偶 第1部分:电动势规范和允差
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
GB/T 30121-2013 工业铂热电阻及铂感温元件
YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求