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YY/T 2008-2026 即将实施 行业标准-医药

YY/T 2008-2026 医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末

YY/T 2008-2026 Medical additive manufacturing—Powders of polyether-ether-ketone for powder bed fusion

发布日期: 2026-03-09 实施日期: 2027-03-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 2008-2026
标准类型: 行业标准
标准状态: 即将实施
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 医疗器械
国际标准分类名称: 外科器械和材料
发布日期: 2026-03-09
实施日期: 2027-03-01
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位
页数: 16 页

适用范围

本文件规定了用于医用增材制造的聚醚醚酮（PEEK）粉末料和成形试样性能的技术要求、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件，描述了试验方法。
本文件适用于以激光作为能量源的粉末床熔融工艺的PEEK粉末。

研制信息

起草单位:

西安交通大学、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、西安康拓医疗技术股份有限公司、深圳大学、吉林省中研高分子材料股份有限公司、浙江中聚生物科技有限公司、上海交通大学医学院附属第九人民医院、华南理工大学医疗器械研究检验中心

起草人:

孙畅宁、李涤尘、韩丹、韩倩倩、张述、毛歆、丁金聚、尚玮玮、倪卓、童艳玲、陈科进、赵峰、邓亮、王智杰、李冰

字数: 13 千字 页数: 16 页

引用标准

GB/T 1033.1-2008 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1040.1-2006 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.1-2018 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.1-2025 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.2-2006 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.3-2006 塑料 拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 1040.4-2006 塑料 拉伸性能的测定 第4部分：各向同性和正交各向异性纤维增强复合材料的试验条件 GB/T 1040.5-2008 塑料 拉伸性能的测定 第5部分：单向纤维增强复合材料的试验条件 GB/T 1041-2008 塑料 压缩性能的测定 GB/T 1043-1993 硬质塑料简支梁冲击试验方法 GB/T 1043.1-2008 塑料 简支梁冲击性能的测定 第1部分：非仪器化冲击试验 GB/T 1043.2-2018 塑料 简支梁冲击性能的测定 第2部分：仪器化冲击试验 GB/T 1843-1996 塑料悬臂梁冲击试验方法 GB/T 1843-2008 塑料 悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 2411-1980 塑料邵氏硬度试验方法 GB/T 2411-2008 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度) GB/T 3398.1-2008 塑料 硬度测定 第1部分：球压痕法 GB/T 3398.2-2008 塑料 硬度测定 第2部分：洛氏硬度 GB/T 3682.1-2018 塑料 热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定 第1部分：标准方法 GB/T 9341-2000 塑料弯曲性能试验方法 GB/T 9341-2008 塑料 弯曲性能的测定 GB/T 14234-1993 塑料件表面粗糙度 GB/T 15337-1994 原子吸收光谱分析法通则 GB/T 15337-2008 原子吸收光谱分析法通则 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16913-2008 粉尘物性试验方法 GB/T 16913.1-1997 粉尘物性试验方法 第1部分：试验尘样的采集 GB/T 16913.2-1997 粉尘物性试验方法 第2部分：有效密度的测定 比重瓶法 GB/T 16913.3-1997 粉尘物性试验方法 第3部分：堆积密度的测定 自然堆积法 GB/T 16913.4-1997 粉尘物性试验方法 第4部分：分散度的测定 安德逊移液管法 GB/T 16913.5-1997 粉尘物性试验方法 第5部分：安息角的测定 注入限定底面法 GB/T 16913.6-1997 粉尘物性试验方法 第6部分：吸湿性的测定 吸湿率法 GB/T 16913.7-1997 粉尘物性试验方法 第7部分：含湿量的测定 干燥法 GB/T 16913.8-1997 粉尘物性试验方法 第8部分：浸润性的测定 浸透速度法 GB/T 16913.9-1997 粉尘物性试验方法 第9部分：粘结性的测定 垂直拉断法 GB/T 16913.10-1997 粉尘物性试验方法 第10部分：比电阻的测定 圆盘法 GB/T 16913.11-1997 粉尘物性试验方法 第11部分：工况粉尘比电阻的测定 过滤式同心圆环法 GB/T 19077-2016 粒度分布 激光衍射法 GB/T 19077-2024 粒度分析 激光衍射法 GB/T 19077.1-2003 粒度分析 激光衍射法 GB/T 19077.1-2008 粒度分析 激光衍射法 第1部分：通则 GB/T 21354-2008 粉末产品 振实密度测定通用方法 GB/T 25278-2010 塑料 用毛细管和狭缝口模流变仪测定 塑料的流动性 GB/T 33047.1-2016 塑料 聚合物热重法(TG) 第1部分：通则 GB/T 33047.1-2025 塑料 聚合物热重法(TG) 第1部分：通则 GB/T 33047.2-2021 塑料 聚合物热重法(TG) 第2部分：活化能的测定 GB/T 33047.3-2021 塑料 聚合物热重法(TG) 第3部分：使用Ozawa-Friedman绘图测定活化能和分析反应动力学 GB/T 35351-2025 增材制造 术语 GB/T 37463-2019 增材制造 塑料材料粉末床熔融工艺规范 GB/T 39486-2020 化学试剂 电感耦合等离子体质谱分析方法通则 JY/T 0568-2020 电感耦合等离子体质谱分析方法通则 YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0033-1990 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 中华人民共和国药典(2025版)四部

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