GB 11243-2000
被代替
YY 9706.220-2021
现行
行业标准-医药
YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.220-2021 Medical electrical equipment—Part 2-20:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators
基本信息
标准编号:
YY 9706.220-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用电子仪器设备
国际标准分类名称:
诊断设备
发布日期:
2021-03-09
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
页数:
36 页
适用范围
本部分适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注： 参见通用标准的4.2。
本部分规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用：
——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY 0834；
——不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱，详情请参见GB 11243；
——婴儿辐射保暖台；详情请参见YY 0455；
——婴儿光治疗设备；详情请参见YY 0669。
研制信息
起草单位:
宁波戴维医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、上海德尔格医疗器械有限公司
起草人:
林定余、洪伟、陈惠铭、卓越、郭永兵、严粹人
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