YY 9706.270-2021 现行行业标准-医药

YY 9706.270-2021 医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.270-2021 Medical electrical equipment—Part 2-70:Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment

发布日期: 2021-09-06 实施日期: 2024-05-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY 9706.270-2021

标准类型: 行业标准

标准状态: 现行

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 手术室设备

国际标准分类名称: 麻醉、呼吸和复苏设备

发布日期: 2021-09-06

实施日期: 2024-05-01

发布单位/组织: 国家药品监督管理局

归口单位: 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)

页数: 40 页

适用范围

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备；睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。
本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。
本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。
本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。
本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。
睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注：也可见通用标准的4.2。
本部分不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）[16]。
本部分没有规

研制信息

起草单位:

北京怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人:

庄志、徐畅、钟佑锦、陈兴文、郁红漪、王伟

字数: 72 千字 页数: 40 页

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