GB 12264-1990
被代替
YY/T 1839-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器
YY/T 1839-2022 Cardiopulmonary bypass systems—Venous bubble traps
基本信息
标准编号:
YY/T 1839-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
28 页
适用范围
本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。
本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。
注： 需要体外循环支持的手术过程可包括心肺转流、体外膜肺氧合、活体移植静脉转流等。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司、天津市塑料研究所有限公司
起草人:
徐苏华、梁泽鑫、李生霞、洪良通、聂永胜、陈华燕、柯军、何晓帆、颜林
引用标准
YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
ISO 80369-7:2016
中华人民共和国药典
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
采用标准
ISO 18241:2016