GB 15979-2002
被代替
GB 8599-2023
即将实施
国家标准
force_standard
GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求
GB 8599-2023 Technical requirements for large steam sterilizers
基本信息
标准编号:
GB 8599-2023
标准类型:
国家级标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒设备
发布日期:
2023-09-08
实施日期:
2026-10-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
国家药品监督管理局
页数:
36 页
适用范围
本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。
注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。
研制信息
替代以下标准
引用标准
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
GB/T 3768-1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方采用包络测量表面的简易法
GB/T 3768-2017 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法
GB/T 3785-1983 声级计的电、声性能及测试方法
GB/T 3785.1-2010 电声学 声级计 第1部分：规范
GB/T 3785.1-2023 电声学 声级计 第1部分：规范
GB/T 3785.2-2010 电声学 声级计 第2部分：型式评价试验
GB/T 3785.2-2023 电声学 声级计 第2部分：型式评价试验
GB/T 3785.3-2018 电声学 声级计 第3部分：周期试验
GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
GB/T 16839.1-1997 热电偶 第1部分：分度表
GB/T 16839.1-2018 热电偶 第1部分：电动势规范和允差
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 30121-2013 工业铂热电阻及铂感温元件
GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求