当前分类: CN-YY - 医药
本标准规定了超声仿组织体模的技术要求和测量方法。
本标准适用于由超声仿组织材料和其内嵌埋的固定式靶标组成的超声体模。该装置主要用于B型超声诊断设备(以下简称B超)整机和超声多普勒彩色血流成像系统(以下简称彩超)中灰阶成像部分的性能特性检测评价。
本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验方法、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。
本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用范围为面部皮肤真皮层的填充。
本标准规定了例如车针、技工室车针、研磨器械、金刚石器械、心轴等牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本标准未涵盖根管治疗器械的直径。
本标准规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒），采用的技术方法有实时荧光PCR法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法等。
本标准规定了D-二聚体定量检测试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂(盒)产品(以下简称D-D试剂)。
本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。
本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。
本标准不适用于手术用的阴道扩张器。
除下述内容外，通用标准中的本章适用。
除下述内容外，通用标准的本章适用。
〖BT3〗〖STFZ〗1.1范围
增补：
本专用标准规定了适用于2.101所定义的〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗的专用安全要求。
以下类型的系统在本标准的范围内：
a)〖WB〗〖ZK（#〗可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存〖HTH〗心电图〖HT〗，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型；
b)〖DW〗能够提供连续分析和部分或有限的记录，但不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行完整的重新分析的系统。
满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。〖ZK）〗
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 10793—2000和 GB 9706.25—2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。
本标准不适用于不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。
〖BT3〗〖STFZ〗1.2目的
替换：
本专用标准的目的是为了制定对〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗安全和基本性能的专用要求。
增补:
本专用标准规定了2.1.101所定义的肌电图设备和2.1.102所定义的诱发反应设备，下文统称设备。
本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求及试验方法。
本标准适用于3.2所定义的医疗实践中使用的医用微波设备附件。
本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。
本标准不适用于人体来源的材料。
本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。
本标准规定了公称外径从03 mm～34 mm的一次性使用注射针识别用色标。
本标准适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。