GB/T 4506-1984
废止
YY/T 1469-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1469-2025 便携式电动输液泵
YY/T 1469-2025 Electrical infusion pump for ambulatory use
基本信息
标准编号:
YY/T 1469-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2025-10-30
实施日期:
2027-11-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。
本文件不适用于以下设备：
——肠内营养泵；
——胰岛素泵及相似临床应用的泵；
——其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。
注： 对范围及相关条款的解释说明见附录A。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检验研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司、江苏省医疗器械检验所、江苏爱朋医疗科技股份有限公司
起草人:
徐超、杨巧洋、刘明媛、许海琴、蒋艺、董赟、高梦洁、李宁、韩强
替代以下标准
引用标准
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法
GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
GB 15811-2025 一次性使用无菌注射针
GB/T 43277.1-2023 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器
YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器
YY 0451-2023 一次性使用便携式输注泵 非电驱动
YY 0585.4-2024 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀
YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
YY/T 0916.7-2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南