GB 12264-1990
被代替
YY 0465-2009
被代替
行业标准-医药
YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
YY 0465-2009 Disposable membrane plasmaseparator
基本信息
标准编号:
YY 0465-2009
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2009-06-16
实施日期:
2010-12-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）。该血浆分离器配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。
研制信息
起草单位:
天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
顾汉卿、吴静标、陆茉珠、袁秦、胡玮、何晓帆
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
中华人民共和国药典(2005年版)
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 13074-1991 血液净化术语 血液透析和血液滤过
GB/T 13074-2009 血液净化术语
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 13074-2024 血液净化术语
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志