GB 8662-1988
被代替
YY/T 1849-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
YY/T 1849-2022 Recombinant collagen protein
基本信息
标准编号:
YY/T 1849-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2022-01-13
实施日期:
2022-08-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
中国食品药品检定研究院
页数:
18 页
适用范围
本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。
本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。
注：鉴于目前的技术研发现状，本文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物。基于非人胶原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物可参考本文件，但需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质量控制。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、陕西巨子生物技术有限公司、山西锦波生物医药股份有限公司、江苏创健医疗科技有限公司、江苏江山聚源生物技术有限公司
起草人:
陈亮、刘兴兰、侯丽、韩建民、徐丽明、段志广、李海航、王建、赵健烽、赵代国、王鸾鸾、王觉晓、范行良、吴洋、蒋若丹、兰婉玲、盖潇潇、严建亚、孙丹丹、田旭栋、黄建民
引用标准
中华人民共和国药典
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GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
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