GB 11246-1989
废止
YY/T 0339-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管
YY/T 0339-2019 Suction catheters for use in the respiratory tract
基本信息
标准编号:
YY/T 0339-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2019-05-31
实施日期:
2020-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
页数:
29 页
适用范围
本标准规定了由柔韧材料制成的，预期用于呼吸道的吸引导管的要求，包括开放式和封闭式的吸引导管。
本标准适用于尖端呈弯形的吸引导管（如Coudé导管），或者是带有抽吸收集器的吸引导管，此类吸引导管不认为是特殊吸引导管。
本标准不适用于预期与可燃性麻醉气体或药剂、激光或电外科设备一起使用的吸引导管。
注： 上呼吸道激光手术气道管理的指南文件参见ISO/TR 11991［6］。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、江苏省医疗器械检验所、广州维力医疗器械股份有限公司
起草人:
傅国庆、秦黎、黄开根、祝琰琤、陈涛
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
ISO 5367:2014
ISO 11135
ISO 11137-1
ISO 14155
EN 556-1:2001
EN 1041
EN 15986
ASTM D3002:2007
ASTM F640
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 16273.1-1996 设备用图形符号 通用符号
GB/T 16273.1-2008 设备用图形符号 第1部分：通用符号
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认
YY 0636.1-2008 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求
YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备
YY 0636.2-2008 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备
YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备
YY 0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备
YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备
YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套
YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套
YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
采用标准
ISO 8836:2014