GB 12264-1990
被代替
YY/T 1574-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南
YY/T 1574-2017 Tissue engineering medical device products—Standard guide for immobilization or encapsulation in alginate gels
基本信息
标准编号:
YY/T 1574-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2017-08-18
实施日期:
2018-09-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
页数:
18 页
适用范围
本标准规定了海藻酸盐凝胶固定或微囊化评价的要求，包括海藻酸盐凝胶固定或微囊化、微胶囊或微胶珠的性能及其考察、海藻酸盐凝胶的生物相容性的考察。
研制信息
起草单位:
华侨大学、中国食品药品检定研究院
起草人:
王士斌、冯晓明、奚廷斐、章娜、刘源岗、陈爱政、叶莉、童粤生
引用标准
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
中华人民共和国药典(2015年版)
GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
GB/T 18281.7-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南
YY/T 0606.8-2008 组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠
GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB/T 18281.8-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法