GB 8662-1988
被代替
YY 0336-2020
现行
行业标准-医药
YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器
YY 0336-2020 Sterile vaginal dilator for single use
基本信息
标准编号:
YY 0336-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
其他专科器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2020-03-31
实施日期:
2021-04-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
页数:
13 页
适用范围
本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。
本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。
本标准不适用于手术用的阴道扩张器。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂有限公司、河南省医疗器械检验所
起草人:
姚天平、王沪育、王海涛、翁秉豪、张峻梓、邹冰、钱心依
替代以下标准
引用标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
中华人民共和国药典 四部(2015年版)
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志
GB/T 2829-2025 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)