GB 12264-1990
被代替
YY/T 0346-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
YY/T 0346-2022 Implants for osteosynthesis—Metallic fixation screw for femur neck
基本信息
标准编号:
YY/T 0346-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分委会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉)的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。
本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(中国)有限公司、苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
起草人:
景明、马春宝、张述、王涛、崔红、陈长胜、王剑、俞天白、李炫、曾达、张二来、张海明、张松伟、王戎斐、高相飞
替代以下标准
引用标准
GB 4234.1-2017 外科植入物 金属材料第1部分：锻造不锈钢
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610-1998 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 13810-1997 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB 23102-2008 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY 0018-2002 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY 0018-2008 骨接合植入物 金属接骨螺钉
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