DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1985-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1985-2025 组织工程医疗器械 胶原蛋白
YY/T 1985-2025 Tissue engineered medical devices—Collagen
基本信息
标准编号:
YY/T 1985-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2025-09-15
实施日期:
2026-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC 110/SC 3)
页数:
48 页
适用范围
本文件规定了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。
本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。
注1：本文件所列出的检测指标和要求主要基于纯化的Ⅰ型胶原蛋白考虑，并不一定适用于全部胶原类型。
注2：其他医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价参考本文件。
注3：由培养细胞提取的胶原蛋白参考本文件进行胶原蛋白的表征，宜基于风险分析进行质量控制。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、中国科学院过程工程研究所、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、广州创尔生物技术股份有限公司、河北考力森生物科技有限公司、无锡贝迪生物工程股份有限公司、中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院理化技术研究所、中国医学科学院生物医学工程研究所、四川大学轻工科学与工程学院、浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司
起草人:
陈亮、柯林楠、张贵锋、刘兴兰、李国英、邵明非、赵燕南、张其清、叶春婷、程咏梅、刘国保、徐松成、付步芳、黄元礼、高建萍、邢芳毓、王晓亮、兰婉玲、罗思施、李奕恒、陆金婷、陈丽媛、戴建武、郭燕川、徐丽明
引用标准
GB/T 5009.6-2003 食品中脂肪的测定
GB 5009.6-2016 食品安全国家标准 食品中脂肪的测定
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 44353.1-2024 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
GB/T 44353.2-2024 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认
YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
YY/T 1511-2017 胶原蛋白海绵
YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：Ⅰ型胶原蛋白分子量检测 十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测 液相色谱-质谱法
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
YY/T 1955-2025 组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语
中华人民共和国药典
GB 5009.6-2025 食品安全国家标准 食品中脂肪的测定