GB 12264-1990
被代替
YY/T 0513.2-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
YY/T 0513.2-2020 Allogeneic grafts—Part 2:Deep-frozen bone grafts and freeze-dried bone grafts
基本信息
标准编号:
YY/T 0513.2-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2020-06-30
实施日期:
2021-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
中国食品药品检定研究院
页数:
13 页
适用范围
YY/T 0513的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。
本部分适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。
研制信息
起草单位:
山西省医用组织库、中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院
起草人:
李宝兴、赵亚平、邵亚明、王鲜梅、徐丽明、邵安良、郭全义、冯晓明、奚廷斐
同系列标准
替代以下标准
YY/T 0513.2-2009
引用标准
中华人民共和国药典(2015年版四部）
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
YY 0236-1996 药品包装用复合膜(通则)
YY/T 0033-1990 无菌医疗器具生产管理规范
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范