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YY/T 0646-2022 现行 行业标准-医药

YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器

YY/T 0646-2022 Small steam sterilizers

发布日期: 2022-05-18 实施日期: 2023-06-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 0646-2022
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 公共医疗设备
国际标准分类名称: 消毒设备
发布日期: 2022-05-18
实施日期: 2023-06-01
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数: 43 页

适用范围

本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。
本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115 ℃~138 ℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。
注： 在本文件中所提及的压力，除注明为绝对压力外，均指表压。
本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。
本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

研制信息

起草单位:

广东省医疗器械质量监督检验所、山东博科消毒设备有限公司、江阴滨江医疗设备有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司

起草人:

周宇新、胡昌明、袁文虎、查士洪、张明兆、黄鸿新

字数: 85 千字 页数: 43 页

替代以下标准

YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型

引用标准

GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语 GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语 GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法 YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法 YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法 YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 19971-2026 医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语

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