当前分类: CN-YY - 医药
本标准是提供型式试验方法的指南。这些试验方法用于试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施的有效性。
本标准对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。
本标准规定了一次性使用无菌导尿管的术语和定义、要求、符号和标志、包装等。
本标准适用于一次性使用灭菌有球囊和无球囊导尿管。
本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于最高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。
注： 若无特别说明本标准中所指的压力均为相对压力。
本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求：
——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；
——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。
本标准对最终灭菌医疗器械的包装未做出规定有关要求参见GB/T 19633。
本标准对医疗器械材料是否适用于环氧乙烷灭菌未做出规定有关要求参见YY/T 1267。
本标准对灭菌确认和常规控制未做出规定有关要求参见GB 18279。
本标准不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。
注： 国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。
本标准规定了供插入人体的外周血管静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针(以下简称“留置针”)的要求以保证与相应的输液、输血器具相适应。
本标准适用于插入人体外周血管静脉系统用以输液或输血的留置针。
本标准规定了脉冲掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光治疗机的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等要求。
本标准适用于波长为1 064 nm的自由振荡脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机能对生物组织进行凝结、汽化、碳化、熔融。
本标准不适用于Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品(以下简称产品)包括企业作为商品制造、销售的也包括医疗机构自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。
本标准连同ISO 15004-1:2006规定了连续或者数字指示角膜曲率计的要求和试验方法。有些角膜曲率计(表1中类型1)能够测量角膜接触镜的曲率半径其假定角膜前表面局部和接触镜表面是球面或者环曲面。
若存在差异本标准优先于ISO 15004-1:2006。
本标准规定了Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。
本标准适用于波长为1 064 nm或倍频532 nm的Q开关(采用调Q技术)掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)。本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理进行微爆破达到治疗目的。
本标准规定了设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。
YY/T 0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。
当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。
本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：
——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；
——制定用于确定风险可接受性准则的方针；
——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；
——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和
——评价综合剩余风险。
1.1适用
1.1.1本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
注： 虽然本标准的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。