当前分类: CN-YY - 医药
本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南, 医疗器械安全标准预期使用ISO 14971中建立的风险管理框架。本指南包括了与安全相关的性能和可用性，拓展了ISO/IEC Guide 51中已开发的概念。
本标准预期与ISO/IEC Guide 51和ISO 14971共同使用。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度微生物污染浓缩物的处理、度量和标识容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。
本标准不适用透析液的再生系统。
除下述内容外通用标准的本章适用。
本标准适用于各种结构的牙科病人椅，包括人工操作、电力驱动或其他方式运行，或以上方式的组合控制的牙科病人椅。
本标准规定了牙科病人椅的要求、试验方法、制造商信息、标记和包装。
本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。
本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称TCD仪)。
本标准规定了小型蒸汽灭菌器 自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。
本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽其灭菌室容积不超过60 L且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
本标准不适用密闭性液体的灭菌。
本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
本标准规定了医用控温毯的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于3.1定义的医用控温毯(以下简称“控温毯”)。
本标准不适用于下列设备：
——热垫式治疗仪；
——只用于四肢和额头冷/热敷的设备。
YY/T 0967的本部分规定了由金属材料制成的牙科旋转器械的杆的要求并给出了其尺寸验证的测量方法。为了确保质量水平增加了质量要求。
本部分适用于牙科旋转器械金属杆。
YY/T 0967的本部分对由塑料制成的牙科旋转器械的杆予以规范并给出了其尺寸验证的测量方法。为了确保质量水平增加了质量要求。
4.6和4.7不适用于一次性使用的器械。
本部分适用于转速低于5 000 r/min的塑料杆。
本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于检测人泌尿、生殖道、呼吸道中解脲脲原体的核酸扩增检测试剂盒采用的技术方法有实时PCR荧光法、恒温扩增法、PCR膜杂交法、基因芯片法等。
本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。
本标准适用于经环氧乙烷（EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
本标准适用于医用诊断超声场。
本标准规定了：
——有关诊断超声场热和非热的参数；
——理论组织-等效模型中由超声吸收引起的与温升相关的辐照参数的确定方法；
——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。
注1： 在本标准第3章特定参数定义中采用国际单位制(根据ISO/IEC导则第2部分第5版的附录Ⅰ b)例如声束面积和声强在实践中可能采用其十进制的倍数或约数更加便利在使用和计算数值时使用者必须将十进制的前缀和单位结合。例如声束面积可以用cm2为单位声强用W/cm2或mW/cm2为单位。
注2： 在下文的计算中对MI的范围从0.25 MHz~15 MHzTI的范围从0.5 MHz~15 MHz。
注3： 热指数的稳态估计基于在符合“0.3 dBcm-1MHz-1衰减模型的匀质组织中”产生1 ℃组织温升所需要的声输出功率可能不适用于辐射力成像或采用足够长的持续时间的脉冲或脉冲串等类似技术所造成的有效瞬态温升。