当前分类: CN-YY - 医药
本文件规定了与牙科手机一起使用的软组织环切刀的性能要求、标记和标签信息,描述了相应的试验方法。
本文件适用于口腔外科植入手术中，在牙龈组织中切孔或环切并移除牙龈组织用的软组织环切刀。
本文件规定了用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备的通用要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备，包括可携带的牙科治疗机、可携带的牙科病人椅、可携带的的医师椅、可携带的口腔灯、可携带的吸引源设备、可携带的空气压缩机和其他可携带的牙科设备。
注： 本文件后续部分规定了用于非永久性医疗环境的特定类型可携带的牙科设备的特殊要求。
本文件不适用于预期不用于非永久性医疗环境或不被设计用于拆卸、折叠或包装以供非永久性医疗环境之间运输的非移动的牙科设备、可穿戴牙科设备(如大灯和放大镜)、移动的牙科设备或可携带的牙科设备。此外，本文件未考虑可安装在牙科移动医疗设施(如车载或集装箱式移动牙科诊所)的非移动的牙科设备的要求。
本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒（以下简称试剂盒），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光分析测定试剂盒。
本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒。
本文件规定了胚胎植入前染色体非整倍体分析软件的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于对适配的检测试剂盒及基因测序仪测序产生的胚胎植入前低深度高通量基因测序数据进行分析，以达到判断胚胎是否存在染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常的目的。
本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称点阵仪）。点阵仪为基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、蛋白质、多肽、小分子物质等各种被分析物进行定性和/或定量检测。
本文件规定了反角充填器的要求和测试方法，该充填器通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿。本文件还规定了设计、尺寸和标记的要求。
本文件适用于通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿的反角充填器。
本文件规定了与可拆卸手术刀片连接，用于口腔手术例如切割和/或去除口腔软组织的可重复使用的口腔用外科手术刀柄的要求及试验方法。本文件还规定了该类产品的标记和标签要求。
本文件适用于口腔手术中可重复使用的外科手术刀柄。
本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。
本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求,标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态,如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。
本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒，不适用于高通量测序法的试剂盒。
本文件规定了醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血清或血浆中醛固酮的试剂盒。
本文件规定了运动神经元存活基因(SMN)检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于荧光定量PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR-毛细管电泳法、荧光PCR熔解曲线法建立的检测试剂盒。