当前分类: CN-YY - 医药
本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。
本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统（以下简称半月板缝合系统）的测试评价。全缝线半月板缝合系统参考本文件部分内容。
注：基本原理见附录A。
本文件描述了氧化锆牙种植体及其修复组件的动态疲劳性能试验方法。
本文件适用于氧化锆牙种植体及其修复组件疲劳性能的测定。
本文件描述了对医疗器械/生物材料进行神经细胞毒性评价的试验方法。
本文件适用于直接或间接与神经系统接触的医疗器械/生物材料的神经细胞毒性评价。
本文件规定了比较正畸托槽和颊面管的功能尺寸及其化学离子释放的要求、包装和标签信息，描述了相应的试验方法。
本文件适用于固定正畸矫治器中使用的托槽和颊面管。
本文件中未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考ISO 10993.1和ISO 7405。
本文件描述了采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行辅助分析的软件算法性能的测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行后处理的辅助分析软件。
本文件不适用于影像前处理、过程优化软件。
注：头部CT影像的采集方式包括CT平扫成像(Non-Contrast Computed Tomography；NCCT)、CT血管成像（Computed Tomography Angiography；CTA）和CT灌注成像（Computed Tomography Perfusion；CTP）。
本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率。IEC 62563-1中规定了评价方法。本文件的范围针对可使用基本测试工具进行目视评价或试验测量的实际测试。
本文件适用于医学影像显示系统，该系统可以在彩色和灰阶影像显示系统上以灰阶值的形式显示单色影像信息。
本文件不适用于信息显示器，也不适用于仅用来控制医疗信息技术参数的显示器。
本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统(以下简称：介入设备)的技术要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。
本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。
本文件不适用于以下设备：
——肠内营养泵；
——胰岛素泵及相似临床应用的泵；
——其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。
注： 对范围及相关条款的解释说明见附录A。
本文件给出了医用洁净工作台（以下简称洁净台）的类型，规定了要求、标签及随机文件、包装、运输和贮存的内容，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医疗机构使用的医用洁净工作台。
本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器、基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。
本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。
注：对于不具备闭环功能的植入式神经刺激器，其对神经信号的感知功能（若有）参照本文件相关条款所描述的测试方法。
本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。
出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛，或预期用于监测或去除神经部位的流体。
注1：神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔以及硬膜外腔（所述部位仅为举例，并非全部）。在神经应用中，麻醉剂/镇痛药可以施用于身体绝大部分的局部区域，如肢体，且包括神经丛阻滞（如臂丛阻滞或单神经阻滞）。神经应用包括用局部麻醉剂持续输注伤口。
注2：皮下注射的局部麻醉/镇痛和全身注射麻醉剂不被视为神经应用。
本文件适用于以下类型的器械:
——脊柱/硬膜外导管及附件；
——脊柱/硬膜外端口导管及附件；
——周围神经阻滞导管及附件；
——伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。
本文件不适用于：
——预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；
——不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（如套管针）；
——神经应用外的其他引流导管。
本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。
本文件适用于脑机接口医疗器械。