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YY/T 0474-2025 即将实施

YY/T 0474-2025 外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验

本文件描述了聚丙交酯(以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D，L-丙交酯为结构单元的均聚物、共聚物和/或共混物)在体外降解条件下化学和/或机械性能变化的测定方法。本文件还描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械进行体外降解表征所需的基本物理和机械性能评价。
本文件适用于生产外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材及最终产品(经包装和灭菌的植入物)。
本文件中规定的试验方法，也用于测定含有其他共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯和/或ε-己内酯)的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的体外降解速率和相关材料特性的变化。本文件中的体外试验方法不能用来准确预测材料在体内的行为，除非对具体器械进行了验证。

发布日期: 2025-09-15

YY/T 0337-2025 即将实施

YY/T 0337-2025 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头

本文件规定了经口、经鼻气管插管和气管插管接头，管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管，有肩部的气管插管、锥形气管插管，提供具有抽吸、监测或输送药物或其他气体的气管插管，以及为特殊用途而设计的多种其他类型的专用气管插管的基本安全和基本性能。
本文件适用于上述气管插管。
本文件不适用于气管支气管导管（包括支气管内管）（见YY/T 0490）、气管切开插管和接头（见YY/T 0338）和上喉部通气道（见YY/T 0985）。
本文件不适用于与易燃麻醉气体或药剂、激光或外科电气设备一起使用的气管插管。
注1：附录A中A.2给出了有本章相关的指南或基本原理。
注2： 涉及气道激光手术的ISO 11990-1、ISO 11990-2和ISO 14408。

发布日期: 2025-09-15

YY 0780-2025 即将实施

YY 0780-2025 中医器械 电针治疗仪

本文件规定了电针治疗仪（以下简称“治疗仪”)的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1982-2025 即将实施

YY/T 1982-2025 外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法

本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。
本文件适用于外科植入物中的多孔结构。
本文件适用的材料可包括：
——金属，例如钛、钽、镁等及其合金材料；
——陶瓷，例如羟基磷灰石、β⁃磷酸三钙等；
——高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等；
——复合材料。
其制造技术可包括但不限于：
——增材制造；
——添加发泡剂法；
——模板法；
——气体造孔法；
——气相沉积法等。
本文件不适用于YY/T 0988.14 中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层，例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体（粉末颗粒、金属丝、网、珠等）通过热聚合形成的烧结涂层等。
注： 本文件的使用者可根据试验样品及制造技术选择适合的试验项目。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1981-2025 即将实施

YY/T 1981-2025 放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法

本文件规定了放射治疗计划软件（RTPS）电子束剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于配合医用电子加速器使用的具有远距离放射治疗电子束剂量计算功能的放射治疗计划软件。
本文件不适用于特殊应用的电子束放射治疗计划软件。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1980-2025 即将实施

YY/T 1980-2025 一次性使用无菌切口保护套

本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称“切口保护套”）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。
本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1979-2025 即将实施

YY/T 1979-2025 中医器械 刮痧器具

本文件规定了刮痧器具的要求，描述相应的试验方法。
本文件适用于刮痧器具。
本文件不适用于电子刮痧器具。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1978-2025 即将实施

YY/T 1978-2025 牙科学 环钻

本文件规定了用于口腔种植手术（如取骨组织或移除种植体）的牙科用环钻的要求，给出了分类，描述了相应的试验方法,还规定了标记、标签和使用说明书的要求。
本文件适用于口腔种植手术用牙科环钻。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1976-2025 即将实施

YY/T 1976-2025 中医器械 玻璃拔罐器

本文件规定了玻璃拔罐器的规格、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于玻璃拔罐器。
本文件不适用手动或电动负压拔罐器。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1975-2025 即将实施

YY/T 1975-2025 远红外磁疗贴(袋)

本文件规定了远红外磁疗贴（袋）的分类、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品。
本文件不适用于：
——含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；
——含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1974-2025 即将实施

YY/T 1974-2025 牙科学 多功能喷枪

本文件规定了预期用于患者口腔的多功能喷枪的分类、要求、抽样、试验方法、使用说明、技术说明、标记、标签和包装。
本文件适用于用于患者口腔的多功能喷枪。
本文件不适用于牙科手机和马达、口腔数字观察仪、牙科光固化机、有源洁牙机、喷砂手机、抛光手机、吸引套管和吸唾器。

发布日期: 2025-06-18

YY/T 1973-2025 即将实施

YY/T 1973-2025 医用下肢外骨骼机器人

本文件规定了医用下肢外骨骼机器人（以下简称“外骨骼机器人”）的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。

发布日期: 2025-06-18