当前分类: CN-YY - 医药
本文件规定了X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)的组成、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于CT扫描装置，其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。
本文件规定了用于牙科修复的聚合物牙和陶瓷牙的分类、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于牙科修复用合成树脂牙和陶瓷牙产品。
本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机(HFV)(以下简称“ME设备”）的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理。给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。
注1： 本文件中，此类环境被称为重症护理环境。用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备。
注2： 本文件中，这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运（例如，作为转运时可运行的呼吸机）。
注3： 用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。
注4： HFV有三个主要命名：
——高频叩击通气(HFPV，典型的HFV频率为60次/min～1 000次/min)；
——高频喷射通气(HFJV，典型的HFV频率为100次/min～1 500次/min)；
——高频振荡通气(HFOV，典型的HFV频率为180次/min～1 200次/min，通常具有主动呼气阶段)。
此外，HFV的命名可以组合在一起，或与通气频率低于150次/min的呼吸机结合使用。
*高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统，除非它使用了患者生理变量调节通气治疗设置。
本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。
如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注5： 补充的信息见通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——在专业医疗机构内预期仅增强
本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于具有负压清洗功能，且符合YY/T 0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器。
本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。
本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。
本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。
所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。
注： 其他非人工关节置换用骨水泥，参考使用本文件。
本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。
本文件不适用于：
——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；
——血浆分离器；
——血液灌注装置；
——血管通路装置。
注1： 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 0053。
注2： 血浆分离器的要求见YY 0465。
本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。
本文件规定了血液灌流设备的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备)。
本文件不适用于：
——腹膜透析设备；
——离心式血液成分分离设备；
——连续性血液净化设备；
——血浆置换设备；
——血浆吸附设备；
——血液透析设备。
本文件规定了用于粘固、垫底或衬层、修复和牙齿桩核制作的树脂改性水门汀的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于通过多种反应(包括酸碱反应和聚合反应)联合实现固化的树脂改性水基水门汀。
例如,传统的聚链烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚链烯酸在有水环境中反应生成。本文件涉及的水门汀通常能够通过水基酸碱反应而固化，也能够通过聚合反应而固化。
注：制造商和检验机构应关注紧密联系的国际标准ISO 4049（YY 1042—2023/ISO 4049:2019,MOD）和ISO 9917-1（YY 0271.1—2016/ISO 9917-1：2007,MOD）。在评价任何特定产品时应考虑采用最合适的上述标准。
本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。
注：过滤器适用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气栓及其他具有潜在性危险的物质。
本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。
本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、 检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。