YY 9706.287-2025 即将实施行业标准-医药

YY 9706.287-2025 医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.287-2025 Medical electrical equipment—Part 2-87:Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators

发布日期: 2025-02-26 实施日期: 2028-03-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY 9706.287-2025

标准类型: 行业标准

标准状态: 即将实施

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 手术室设备

国际标准分类名称: 麻醉、呼吸和复苏设备

发布日期: 2025-02-26

实施日期: 2028-03-01

发布单位/组织: 国家药品监督管理局

归口单位: 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)

页数: 108 页

适用范围

本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机(HFV)(以下简称“ME设备”）的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理。给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。
注1：本文件中，此类环境被称为重症护理环境。用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备。
注2：本文件中，这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运（例如，作为转运时可运行的呼吸机）。
注3：用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。
注4： HFV有三个主要命名：
——高频叩击通气(HFPV，典型的HFV频率为60次/min～1 000次/min)；
——高频喷射通气(HFJV，典型的HFV频率为100次/min～1 500次/min)；
——高频振荡通气(HFOV，典型的HFV频率为180次/min～1 200次/min，通常具有主动呼气阶段)。
此外，HFV的命名可以组合在一起，或与通气频率低于150次/min的呼吸机结合使用。
*高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统，除非它使用了患者生理变量调节通气治疗设置。
本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。
如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注5：补充的信息见通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——在专业医疗机构内预期仅增强

研制信息

字数: 190 千字 页数: 108 页

引用标准

采用标准

ISO 80601-2-87:2021

YY 9706.287-2025 医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.287-2025 Medical electrical equipment—Part 2-87:Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators

基本信息

适用范围

研制信息

引用标准

采用标准

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