当前分类: CN-YY - 医药
本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP法）产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于SSP法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒（以下简称试剂盒）。试剂盒主要用于HLA的Ⅰ类A，B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等位点低分辨率、中分辨率的基因分型。
本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片、冰冻切片及涂片、爬片等标本的组织/细胞化学定性试剂盒，该试剂盒至少包括一抗和显色系统。
本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）［以下简称“试剂（盒）”］的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份，应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。
本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂（盒）及血源筛查的试剂（盒）。
YY 0573的本部分规定了由塑料材料制成的，带针或不带针的，用于抽吸药液或药液灌注后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。
本部分不适用于玻璃注射器（ISO 595中有规定）、自毁型固定剂量疫苗注射器（YY 0573.3—2005）及预装药液的注射器。本部分不涉及注射器与注射药液的兼容性。当注射器用于超出本部分规定的预期用途时，则其他标准适用。
注：本部分也适用于防意外针刺损伤注射器的防止重复使用的性能，但需要强调的是本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。
本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和测试方法。
本标准适用于采用超声透射法，测量人体跟骨中的声速和衰减特性来检测骨密度的超声骨密度仪。
本标准规定了射频消融导管的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于3.1条定义的射频消融导管（以下简称导管）。
本标准规定了电针治疗仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于3.1规定的电针治疗仪（以下简称治疗仪）。
本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备，以下简称设备。
本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer）接头、活栓和活栓工作台。
本专用标准也不适用于无创血压监测设备。
本标准规定了连续测量的电子体温计的性能要求。
本标准适用于由电力驱动的设备，无论是用网电源还是内部电源供电。
此设备能够装备附加的指示装置、打印装置和其他辅助装置。这些附件的要求不在本标准适用范围内。
预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。
本标准并不打算排除基于其他测量原理的设备的适用性，这些设备在连续测量人体温度时能获得等同的性能。
本标准规定了湿化系统(见3.6定义)的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制器)。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY 0461。
注： 呼吸管路加热装置属于医用电气设备，应符合GB 9706.1中的规定。
*本标准也包括了有源HME(热湿交换器)的要求，即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs，即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2规定了无源HMEs的安全和性能要求，并对性能测试的方法进行了描述。
呼吸管路湿化器可以是气动的、电动的或是两者结合。然而，本标准是基于GB 9706.1基础上的一个专用标准，其考虑到了安全方面所有的通用要求，不仅仅是电气安全方面，还包括非电动但又适用于湿化器的许多要求。本标准指定GB9706.1中的某条款适用意味着只有在湿化系统相关的需求时才考虑该条款的适用。
本标准不适用于通常所说的“室内湿化器”的那些装置，或者用于加热、通气和空调系统的加湿，也不适用于已集成到婴儿培养箱中的湿化器。
本标准不适用于向患者输送药物的雾化装置。
依据本标准进行产品规划和设计时，应对产品在整个生命周期内对环境的影响给予考虑。关于环境方面的影响请参考附录GG。
本标准规定了医用蒸汽发生器的术语和定义、型式与组成、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。
本标准适用于额定输出蒸汽工作压力不大于0.8 MPa，采用电加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器（以下简称蒸汽发生器），该蒸汽发生器产生的蒸汽供医用设备（如灭菌设备、清洗消毒设备等）使用。
本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。
本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备（以下简称水处理设备）的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书，包装，运输和贮存。
本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
本标准所规定的水处理设备范围从市政（含自取）饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件，包括：电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等。不包括：浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等。