GB/T 4506-1984
废止
YY/T 0818.1-2010
现行
行业标准-医药
YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分:组成和未固化材料
YY/T 0818.1-2010 Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials
基本信息
标准编号:
YY/T 0818.1-2010
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2010-12-27
实施日期:
2012-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
页数:
11 页
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
施燕平、张丽梅、吴平
同系列标准
引用标准
ASSI/AAMI ST 50
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T 0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南
采用标准
ASTM F 2038-2000