YY/T 0818.2-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作

YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料

GB/T 528-1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定 GB/T 529-1999 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样) GB/T 529-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样) GB/T 531.1-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法(邵尔硬度) GB/T 533-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶 密度的测定 GB/T 1688-1986 硫化橡胶伸张疲劳的测定 GB/T 1688-2008 硫化橡胶 伸张疲劳的测定 GB/T 2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 GB/T 2941-2025 橡胶 物理试验方法试样制备和调节通用程序 GB/T 7759-1996 硫化橡胶、热塑性橡胶 常温、高温和低温下压缩永久变形测定 GB/T 7759.1-2015 硫化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形的测定 第1部分：在常温及高温条件下 GB/T 7759.2-2014 硫化橡胶或热塑性橡胶 压缩永久变形的测定 第2部分：在低温条件下 GB/T 12828-2006 生胶和未硫化混炼胶 塑性值和复原值的测定 平行板法 GB/T 16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 GB/T 17037.4-2003 塑料 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第4部分：模塑收缩率的测定 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量 GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 ASSI/AAMI ST 50

ASTM F 2042-2000