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YY/T 0290.5-2023 现行 行业标准-医药

YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性

YY/T 0290.5-2023 Ophthalmic optics—Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility

发布日期: 2023-09-05 实施日期: 2024-09-15 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 0290.5-2023
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称: 医疗设备
发布日期: 2023-09-05
实施日期: 2024-09-15
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
页数: 32 页

适用范围

本文件规定了人工晶状体的生物相容性评价专用要求，包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。
本文件适用于人工晶状体。

研制信息

起草单位:

浙江省医疗器械检验研究院、爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司、爱尔康(中国)眼科产品有限公司

起草人:

方丽、周绮梦、徐畅、冯勤、陈献花、夏忠诚、周森婷、王曌、杨志芳

字数: 52 千字 页数: 32 页

替代以下标准

YY/T 0290.5-2008 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性

引用标准

GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY 0290.1-1997 人工晶体 第1部分:术语 YY/T 0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 YY/T 0290.1-2021 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 YY 0290.2-1997 人工晶体 第2部分:光学性能及其测试方法 YY 0290.2-2009 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 YY 0290.3-1997 人工晶体 第3部分:机械性能及其测试方法 YY 0290.3-2008 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

采用标准

ISO 11979-5:2020

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