GB 12264-1990
被代替
GB/T 25304-2025
即将实施
国家标准
GB/T 25304-2025 非血管自扩张金属支架系统
GB/T 25304-2025 Non-vascular self-expanding metallic stent system
价格:
$ 36.00
基本信息
标准编号:
GB/T 25304-2025
标准类型:
国家级标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-10-05
实施日期:
2026-11-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了用于非血管腔体的自扩张金属支架（以下简称支架)及其输送系统的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（裸支架或覆膜支架)，包括食道支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、尿道支架等及其相应的输送系统。
研制信息
起草单位:
有研医疗器械(北京)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、南微医学科技股份有限公司、北京有卓正联医疗科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、山东安得医疗用品股份有限公司
起草人:
王振强、于学保、乔嘉琪、段青姣、潘长网、李君涛、付天翔、孙璐、王仕林
替代以下标准
引用标准
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全标记
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求