GB 11246-1989
废止
YY/T 1743-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件
YY/T 1743-2021 Anaesthetic and respiratory equipment—Nebulizing systems and components
基本信息
标准编号:
YY/T 1743-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2021-03-09
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
页数:
48 页
适用范围
本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的安全和性能测试的要求。
本标准适用于气动雾化设备，可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力，以及电动雾化设备［例如旋转盘、超声波、振动筛（主动和被动），以及毛细管装置］或手动雾化设备。
本标准未规定雾化系统的最低性能。
本标准不适用于洗鼻设备。
本标准不适用于预期仅用于通过提供以气雾颗粒形式的水来提供湿气或水合的设备。
注： 此类设备参见ISO 8185[3]。
本标准不适用于特定给药雾化设备或他们的组件（如定量雾化吸入器、定量液体吸入器、干粉吸入器）。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、欧姆龙健康医疗(中国)有限公司
起草人:
王伟、张玮奇、傅国庆、刘靓
引用标准
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
ISO 7396-1
ISO 10524-1
ISO 10524-3
EN 13544-2
ENV 737-6
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法
YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件
YY/T 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端
YY/T 0882-2013 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性
YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套
YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头
YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
GB 50751-2012 医用气体工程技术规范(附条文说明)
GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
采用标准
ISO 27427:2013