GB 12264-1990
被代替
YY/T 0726-2009
被代替
行业标准-医药
YY/T 0726-2009 与无源外科植入物联用的器械 通用要求
YY/T 0726-2009 Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—General requirements
基本信息
标准编号:
YY/T 0726-2009
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2009-06-16
实施日期:
2010-12-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
15 页
适用范围
本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。
本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械，但不适用于动力驱动系统本身。
关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。
注： 无源外科植入物参考标准见参考文献。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会
起草人:
齐宝芬、张鹏、李立宾、姚志修、邹冰
被以下标准替代
引用标准
EN 1041:1998
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GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
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GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
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GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
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GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
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GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
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YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
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YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
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GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
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GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
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采用标准
ISO 16061:2000