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YY 0580-2005 被代替 行业标准-医药

YY 0580-2005 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

YY 0580-2005 Cardiovascular implants and artificial organs—Cardiopulmonary bypass systems—Arterial line blood filters

发布日期: 2005-12-07 实施日期: 2006-12-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY 0580-2005
标准类型: 行业标准
标准状态: 被代替
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称: 诊断设备
发布日期: 2005-12-07
实施日期: 2006-12-01
发布单位/组织: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
页数: 11 页

适用范围

本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，该器件拟用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质

研制信息

起草单位:

宁波菲拉尔医疗用品厂、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人:

周林华、何晓帆、徐庆官、莫富诚

字数: 17 千字 页数: 11 页

被以下标准替代

YY 0580-2011 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

引用标准

GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 14437-1997 产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案 GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量 GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0288-1996 质量体系 医疗器械 GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南

采用标准

ISO 15675:2001

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