GB 12264-1990
被代替
YY/T 0954-2015
现行
行业标准-医药
YY/T 0954-2015 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
YY/T 0954-2015 Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements
基本信息
标准编号:
YY/T 0954-2015
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2015-03-02
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
19 页
适用范围
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院
起草人:
柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁
引用标准
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
YBB 0006
YBB 0007
YBB 0008
YBB 0009
YBB 0010
中华人民共和国药典(2010年版)
ISO 14155(所有部分)
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GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
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GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
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GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
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