GB 8662-1988
被代替
YY 0953-2015
现行
行业标准-医药
YY 0953-2015 医用羧甲基壳聚糖
YY 0953-2015 Medical carboxymethylchitosan
基本信息
标准编号:
YY 0953-2015
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2015-03-02
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
中国食品药品检定研究院
页数:
23 页
适用范围
本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料,经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖,用于医疗器械产品。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、上海其胜生物制剂有限公司
起草人:
付步芳、顾其胜、蒋丽霞、卢大伟、周贵、黄元礼、冯晓明、王春仁
引用标准
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GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
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GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
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GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
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GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
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GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
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