YY 0953-2015 现行 行业标准-医药

YY 0953-2015 医用羧甲基壳聚糖

YY 0953-2015 Medical carboxymethylchitosan

发布日期: 2015-03-02 实施日期: 2017-01-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务,请 联系我们

基本信息

标准编号: YY 0953-2015
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称: 外科器械和材料
发布日期: 2015-03-02
实施日期: 2017-01-01
发布单位/组织: 国家食品药品监督管理总局
归口单位: 中国食品药品检定研究院
页数: 23 页

适用范围

本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料,经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖,用于医疗器械产品。

研制信息

起草单位:

中国食品药品检定研究院、上海其胜生物制剂有限公司

起草人:

付步芳、顾其胜、蒋丽霞、卢大伟、周贵、黄元礼、冯晓明、王春仁

字数: 38 千字 页数: 23 页

引用标准

GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 中华人民共和国药典(二部)2010年版 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认 GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

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