YY 0118-2026 即将实施 行业标准-医药

YY 0118-2026 关节置换植入器械 髋关节假体 基本要求

YY 0118-2026 Joint replacement implants—Hip joint prostheses—Fundamental requirements

发布日期: 2026-03-09 实施日期: 2029-03-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务,请 联系我们

基本信息

标准编号: YY 0118-2026
标准类型: 行业标准
标准状态: 即将实施
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称: 外科植入物、假体和矫形
发布日期: 2026-03-09
实施日期: 2029-03-01
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数: 20 页

适用范围

本文件规定了部分和全髋关节假体的基本要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的髋关节置换术使用的部分与全髋关节假体。

研制信息

字数: 23 千字 页数: 20 页

替代以下标准

引用标准

GB/T 12417.2-2025 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分:关节置换植入器械特殊要求 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分:微生物学试验方法 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 19701.1-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 GB/T 19701.2-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 GB/T 22750.1-2024 外科植入物 陶瓷材料 第1部分:高纯氧化铝陶瓷材料 GB/T 22750.2-2024 外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分:羟基磷灰石涂层 GB/T 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征 GB/T 23101.3-2023 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征 GB/T 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定 GB/T 23101.4-2023 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定 YY 0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 YY 0117.2-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分:ZTi6Al4V钛合金铸件 YY 0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 YY 0117.3-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分:钴铬钼合金铸件 YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验 YY/T 0809.2-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面 YY/T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面 YY/T 0809.4-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定 YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定 YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0920-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 YY/T 0988.2-2016 外科植入物涂层 第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末 YY/T 0988.11-2016 外科植入物涂层 第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法 YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂层 第12部分:磷酸钙 涂层和金属涂层剪切试验方法 YY/T 0988.13-2016 外科植入物涂层 第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法 YY/T 0988.15-2016 外科植入物涂层 第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法 YY/T 1507.1-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分:ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量 YY/T 1507.2-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分:离子色谱法测定氯(Cl)元素含量 YY/T 1507.3-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分:ICP-MS法测定钙(Ca)元素含量 YY/T 1507.4-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分:ICP-MS法测定铝(Al)元素含量 YY/T 1706.1-2020 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分:通用要求 YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料 中华人民共和国药典

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