GB 12264-1990
被代替
GB/T 44138-2024
现行
国家标准
GB/T 44138-2024 心血管植入物 可吸收植入物
GB/T 44138-2024 Cardiovascular implants—Cardiovascular absorbable implants
基本信息
标准编号:
GB/T 44138-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2024-06-29
实施日期:
2025-07-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
40 页
适用范围
本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。
本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。
注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T 39381.1中有描述。
注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。
注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司
起草人:
刘丽、李崇崇、王春仁、李静莉、程茂波、许耘、李勇、许佳佳、康小然
引用标准
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求
YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架
YY/T 0663.2-2024 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架
YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器
YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
采用标准
ISO/TS 17137:2021