YY/T 0663.1-2014 被代替行业标准-医药

YY/T 0663.1-2014 心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体

YY/T 0663.1-2014 Cardiovascular implant—Endovascular devices—Part 1:Endovascular prostheses

发布日期: 2014-06-17 实施日期: 2015-07-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 0663.1-2014

标准类型: 行业标准

标准状态: 被代替

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 其他专科器械

国际标准分类名称: 外科植入物、假体和矫形

发布日期: 2014-06-17

实施日期: 2015-07-01

发布单位/组织: 国家食品药品监督管理总局

归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)

页数: 74 页

适用范围

基于当前医学知识水平YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求本部分宜视为对YY/T 0640的补充。
本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。
本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。
本部分不适用于血管内封堵器当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640。
本部分不适用于血管内系统(定义见3.6)置入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。

研制信息

起草单位:

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人:

焦永哲、樊铂、马金竹、王盛强、金国呈、李勇、冯晓钰、史新立、贾健雄、程茂波

字数: 134 千字 页数: 74 页

被以下标准替代

YY/T 0663.1-2021 心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体

引用标准

采用标准

ISO 25539-1:2003 ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005

YY/T 0663.1-2014 心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体

YY/T 0663.1-2014 Cardiovascular implant—Endovascular devices—Part 1:Endovascular prostheses

基本信息

适用范围

研制信息

起草单位:

起草人:

被以下标准替代

引用标准

采用标准

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起草单位:

起草人:

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