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YY/T 1951-2024 现行 行业标准-医药

YY/T 1951-2024 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求

YY/T 1951-2024 Tissue engineering medical device products—Generic requirement for bio-derived peripheral nerve repair implant

发布日期: 2024-09-29 实施日期: 2025-10-15 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 1951-2024
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称: 外科植入物、假体和矫形
发布日期: 2024-09-29
实施日期: 2025-10-15
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
页数: 20 页

适用范围

本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，描述了相应的检验方法。本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。
本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。
注：周围神经修复植入物主要包括：用于不同程度周围神经缺损修复的周围神经植入物；通过小间隙套接法，用于为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境，引导神经纤维选择性生长（趋化诱导)的周围神经套接管；用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物。

研制信息

起草单位:

中国食品药品检定研究院、南通大学、中山大学附属第一医院、南开大学、中国人民解放军总医院、四川大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、江苏益通生物科技有限公司、广州中大医疗器械有限公司、北京汇福康医疗技术有限公司、山东隽秀生物科技股份有限公司、天新福(北京)医疗器材股份有限公司

起草人:

邵安良、徐丽明、杨宇民、朱庆棠、朱美峰、彭江、敖强、李立宾、张添、杨越雄、程慧婧、高秀伟、李晓静、赵丹妹、李崇崇、赵亚红、郑灿镔、董显豪、王玉、程俊秋、李佳、赵敏健、张阳、王超、任孝敏、张伟

字数: 26 千字 页数: 20 页

引用标准

GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南 SN/T 2843 YY 0167-2005 非吸收性外科缝线 YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 YY 0167-1998 非吸收性外科缝线 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 Ⅰ型胶原蛋白表征方法 YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α -Gal抗原检测 YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖 YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 YY/T 1810-2022 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 中华人民共和国药典 GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志

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