YY 0671.2-2011 被代替 行业标准-医药

YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件

YY 0671.2-2011 Sleep apnoea breathing therapy—Part 2:Masks and application accessories

发布日期: 2011-12-31 实施日期: 2013-06-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务,请 联系我们

基本信息

标准编号: YY 0671.2-2011
标准类型: 行业标准
标准状态: 被代替
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 手术室设备
国际标准分类名称: 麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期: 2011-12-31
实施日期: 2013-06-01
发布单位/组织: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
页数: 27 页

适用范围

YY 0671的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暂停治疗设备到患者的附件。它详细地规定了对于面罩和附件的要求,涵盖用于任何必要连接的部件,这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗设备的患者接口和患者连接时需要的部分,也包括睡眠呼吸暂停治疗过程中使用的部分,诸如鼻罩、排气口和头带。
对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY 0671的第1部分。对YY 0671标准的两部分涉及的典型部件参见图A.1。
本部分不包括对口腔矫治器的要求。

研制信息

起草单位:

北京航天长峰股份有限公司、北京怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所

起草人:

乔立安、庄志、傅国庆、赵鹏利、陈兴文、梁晨

字数: 49 千字 页数: 27 页

被以下标准替代

引用标准

GB/T 3767-1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法 GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求 GB/T 14574-2000 声学 机器和设备噪声发射值的标示和验证 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求 GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评价过滤性能的盐试验方法 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面 YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套 YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套 YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头 IEC 61672-1:2002

采用标准

ISO 17510-2:2007

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