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YY 9706.249-2023 现行 行业标准-医药

YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.249-2023 Medical electrical equipment—Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors

发布日期: 2023-01-13 实施日期: 2026-01-15 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY 9706.249-2023
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 医用电子仪器设备
国际标准分类名称: 诊断设备
发布日期: 2023-01-13
实施日期: 2026-01-15
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
页数: 32 页

适用范围

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了多参数患者监护仪（以下简称ME设备或ME系统）的基本安全和基本性能要求。
本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。
注：在本文件中，孕妇和其胎儿被认为是单一患者。
本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。
本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时，其他相关标准也适用。
示例：合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。

研制信息

字数: 63 千字 页数: 32 页

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替代以下标准

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引用标准

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采用标准

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YY/T 1036-2004 压陷式眼压计

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