YY/T 0811-2021 现行行业标准-医药

YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

YY/T 0811-2021 Extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications

发布日期: 2021-09-06 实施日期: 2022-09-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 0811-2021

标准类型: 行业标准

标准状态: 现行

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 矫形外科、骨科器械

国际标准分类名称: 外科植入物、假体和矫形

发布日期: 2021-09-06

实施日期: 2022-09-01

发布单位/组织: 国家药品监督管理局

归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

页数: 12 页

适用范围

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联)超高分子量聚乙烯（UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。
本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。
本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。
注1：上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物结构、聚合物特性和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。
注2：下述警示文字仅适用于第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

研制信息

起草单位:

天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、跨骏塑胶贸易(上海)有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

起草人:

景明、刘斌、高进涛、马春宝、朱进清、杨秀芸、张海明、王玉海

字数: 14 千字 页数: 12 页

替代以下标准

YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

引用标准

YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

YY/T 0811-2021 Extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications

基本信息

适用范围

研制信息

起草单位:

起草人:

替代以下标准

引用标准

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