GB/T 6387-1986
被代替
YY/T 1794-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求
YY/T 1794-2021 General technical requirements for dental collagen membrane
基本信息
标准编号:
YY/T 1794-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
口腔科器械、设备与材料
国际标准分类名称:
牙科材料
发布日期:
2021-03-10
实施日期:
2022-04-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)
页数:
10 页
适用范围
本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。
本标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损,起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。
研制信息
起草单位:
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、烟台正海生物科技股份有限公司、中国科学院过程工程研究所、盖思特利商贸(北京)有限公司、中国食品药品检定研究院
起草人:
韩建民、林红、张殿云、孙先昌、张贵峰、高建萍、王遒、母瑞红
引用标准
GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 1040.3-2006 塑料 拉伸性能的测定 第3部分:薄膜和薄片的试验条件
GB 5009.6-2016 食品安全国家标准 食品中脂肪的测定
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法
YY/T 0954-2015 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
YY/T 1511-2017 胶原蛋白海绵
中华人民共和国药典(2020年版)
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径
YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验
YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验
YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验
YY/T 0127.10-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
YY/T 0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验
YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验