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YY 9706.241-2020 现行 行业标准-医药

YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.241-2020 Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

发布日期: 2020-09-27 实施日期: 2023-05-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY 9706.241-2020
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称: 医疗设备综合
发布日期: 2020-09-27
实施日期: 2023-05-01
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
页数: 33 页

适用范围

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本部分不适用于
——头灯；
——GB 9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源；
——YY/T 1120涉及的牙科用照明灯；
——GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具；
——治疗用灯；
——具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯；
——与手术器械连接的灯；
——GB 7000.2涉及的应急照明灯。
注： 见通用标准的4.2。

研制信息

起草单位:

浙江省医疗器械检验研究院

起草人:

王敬涛、贾晓航、何涛、胡一平、彭建华

字数: 62 千字 页数: 33 页

替代以下标准

YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求

引用标准

GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 GB 16895.21-2004 建筑物电气装置 第4-41部分：安全防护-电击防护 GB/T 16895.21-2011 低压电气装置 第4-41部分：安全防护 电击防护 GB/T 16895.21-2020 低压电气装置 第4-41部分：安全防护 电击防护 GB/T 16935.1-2008 低压系统内设备的绝缘配合 第1部分：原理、要求和试验 GB 17465.1-1998 家用和类似用途的器具耦合器 第一部分：通用要求 GB/T 17465.1-2009 家用和类似用途器具耦合器 第1部分：通用要求 GB/T 17465.1-2022 家用和类似用途器具耦合器 第1部分：通用要求 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 19212.2-2006 电力变压器、电源装置和类似产品的安全 第2部分：一般用途分离变压器的特殊要求 GB/T 19212.2-2012 电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全 第2部分：一般用途分离变压器和内装分离变压器的电源的特殊要求和试验 GB/T 19212.2-2025 变压器、电抗器、电源装置及其组合的安全 第2部分：一般用途分离变压器和内装分离变压器的电源装置的特殊要求和试验 GB/T 23821-2009 机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离 GB 27701-2011 阴极射线管机械安全 GB/T 28164-2011 含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求 GB/T 28164.2-2025 含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求 第2部分：锂系 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 GB/T 7922-2003 照明光源颜色的测量方法 GB/T 7922-2008 照明光源颜色的测量方法 GB/T 7922-2023 照明光源颜色的测量方法 GB/T 20147-2006 CIE标准色度观测者 GB/T 20147.1-2026 色度学 第1部分：CIE标准色度观察者 GB/T 20147.2-2026 色度学 第2部分：CIE标准照明体 GB/T 20147.3-2023 色度学 第3部分：CIE三刺激值 GB/T 20147.4-2023 色度学 第4部分：CIE 1976L*a*b*颜色空间 GB/T 20147.6-2026 色度学 第6部分：CIEDE2000色差公式 GB/T 26180-2010 光源显色性的表示和测量方法

采用标准

IEC 60601-2-41:2013

相关标准

GB/T 16886.11-1997 被代替

GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

发布日期: 1997-06-26
GB/T 16886.3-1997 被代替

GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

发布日期: 1997-06-26
GB/T 16886.6-1997 被代替

GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

发布日期: 1997-06-26
GB/T 16886.1-2001 被代替

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

发布日期: 2001-09-24
GB/T 16886.13-2001 被代替

GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

发布日期: 2001-09-24
GB/T 16886.7-2001 被代替

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

发布日期: 2001-09-24
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