YY/T 0196-2005 现行行业标准-医药

YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极

YY/T 0196-2005 Disposable ECG electrodes

发布日期: 2005-12-07 实施日期: 2006-12-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 0196-2005

标准类型: 行业标准

标准状态: 现行

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 医用电子仪器设备

国际标准分类名称: 射线照相设备

发布日期: 2005-12-07

实施日期: 2006-12-01

发布单位/组织: 国家食品药品监督管理局

归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

页数: 13 页

适用范围

本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求。任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统（参见3.4）都包括在本标准范围内。活性电极、针状电极、可重复使用（非一次性使用）电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理电信号的电极（例如：用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹）不包括在本标准范围内。关于电解质组成的要求也不在本标准范围内

研制信息

起草单位:

上海市医疗器械检测所

起草人:

卓越、何爱琴

字数: 24 千字 页数: 13 页

替代以下标准

YY/T 0196-1994

引用标准

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验 GB/T 2828-1987 GB/T 2829-1987 GB/T 191-2000 包装储运图示标志

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