YY/T 1783-2021 现行行业标准-医药

YY/T 1783-2021 内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器

YY/T 1783-2021 Endoscopic surgical instruments—Reusable abdominal trocar

发布日期: 2021-03-09 实施日期: 2022-04-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 1783-2021

标准类型: 行业标准

标准状态: 现行

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 其他专科器械

国际标准分类名称: 外科器械和材料

发布日期: 2021-03-09

实施日期: 2022-04-01

发布单位/组织: 国家药品监督管理局

归口单位: 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)

页数: 16 页

适用范围

本文件规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存。
本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）。

研制信息

起草单位:

上海市医疗器械检测所、杭州桐庐时空候医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械有限公司、北京市医疗器械检验所和杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

起草人:

黄书泽、徐生源、钟鸣、胡广勇、王彩娟、张丽华、桂成奎、唐文鹏、耿新、黄佳锦

字数: 28 千字 页数: 16 页

替代以下标准

YY 0672.1-2008 内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器

引用标准

GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 4340.1-2009 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢

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